FABRYKA
Fabryka BIOTON w Macierzyszu pod Warszawą to jeden z najnowocześniejszych zakładów biotechnologicznych na świecie. To w niej powstaje insulina – zarówno substancja czynna, jak i gotowe formy leku. BIOTON produkuje insulinę najwyższej jakości na skalę komercyjną, zapewniając pacjentom bezpieczne i skuteczne leczenie cukrzycy.
Posiadamy dwa zakłady produkcyjne: Zakład Produkcyjny Nr 1 zajmujący się produkcją form gotowych oraz Zakład Biotechnologii – wytwarzający substancję aktywną.
Możliwości produkcyjne
PROCESY PRODUKCYJNE
PRZYGOTOWANIE MATERIAŁU BIOLOGICZNEGO
Jakość już od komórki bakteryjnej
Nowoczesny system do rozlewu zawiesin bakteryjnych umożliwia przygotowanie w krótkim czasie nawet do 1000 fiolek banku komórek
Banki komórek MCB i WCB przed dopuszczeniem do produkcji sprawdzane są zaawansowanymi metodami biologii molekularnej.
Sekwencjonowanie oraz genotypowanie DNA potwierdza zgodność wektora i szczepu bakteryjnego.
BIOSYNTEZA
Z jednej fiolki, przez 7 000 000 000 000 000 bakterii w fermentorze, do kilogramów najwyższej jakości substancji czynnej.
Kilkudziesięciogodzinny, sterylny, wysoce dynamiczny proces ciągły, zapewnia idealne warunki aby każda z komórek stała się fabryką biotechnologiczną, produkującą cząsteczkę ratującą ludzkie życie.
IZOLACJA I OCZYSZCZANIE
Nowoczesne procesy izolacji komórek, formowania skomplikowanych struktur przestrzennych białek, transformacje enzymatyczne oraz zaawansowane techniki oczyszczania, prowadzą do uzyskania najwyższej jakości substancji czynnej - API (Active Pharmaceutical Ingredient)
SUSZENIE PRÓŻNIOWE, PAKOWANIE I ETYKIETOWANIE
Suszenie prowadzone w głębokiej próżni i w warunkach kriogenicznych, z wykorzystaniem przemiany fazowej - bezpośredniego przejścia ze stanu stałego w stan gazowy, daje gwarancję idealnego odprowadzenia wody z procesu.
Procesy prowadzone w aseptycznych warunkach - dbając o najdrobniejszy szczegół od procesów przygotowawczych do samego końca
IPC - KONTROLA PROCESU
Zespół specjalistów na każdym etapie procesu wytwarzania skutecznie nadzoruje jakość, stosując nowoczesne metody zgodne ze światowymi standardami farmaceutycznymi.
Najwyższe standardy produkcyjne potwierdzamy poprzez planowanie, koordynowanie oraz kontrolowanie procesu.
PRZYGOTOWANIE FORMY LEKU
Przygotowanie formy leku ma miejsce na nowoczesnej, w pełni automatycznej instalacji w skali 1500 dm3. Odbywa się w wysokich standardach higienicznych zgodnych z GMP. Do przygotowania preparatów insulinowych wykorzystuje się m.in. insulinę - substancję aktywną wytworzoną w Zakładzie Biotechnologii Bioton i wodę do iniekcji z własnej wytwórni. Końcowym etapem formulacji jest filtracja jałowiąca, w wyniku której otrzymujemy jałowe roztwory, służące do ostatecznego wytworzenia preparatu insulinowego.
Elementy procesu:
- Przygotowanie odważek surowców
- Przygotowanie formy leku 1500 litrów
- Filtracja jałowiąca
ASEPTYCZNE NAPEŁNIANIE POJEMNIKÓW - FIOLEK I WKŁADÓW
Proces napełniania jałowym preparatem fiolek/wkładów odbywa się w kontrolowanych warunkach, w wydzielonych strefach o najwyższej klasie czystości. Ma miejsce na nowoczesnych liniach napełniających, pracujących z duża wydajnością. Wszystkie materiały używane podczas tego procesu podlegają procesom sterylizacji. Proces napełniania jest w pełni kontrolowany. Produkt po wydozowaniu poddawany jest 100% automatycznej kontroli optycznej.
Elementy procesu:
- Przygotowanie materiałów bezpośrednich i pomocniczych
- Mycie i depirogenizacja fiolek i wkładów
- Procesy sterylizacji - materiałów bezpośrednich (kapsle, tłoczki), części maszyn, odzieży do pomieszczeń czystych itd.
- Przygotowanie odzieży czystej
- Aseptyczne napełnianie pojemników jałowym preparatem
- Aseptyczne napełnianie wkładów preparatem insulinowym
- IPC - kontrola prawidłowości napełniania fiolek/wkładów w trakcie procesu
- 100% automatyczny przegląd wizualny wydozowanego produktu we wkładach
PAKOWANIE
Proces pakowania fiolek i wkładów odbywa się na nowoczesnych liniach pakujących, wyposażonych w automatyczne systemy kontroli poprawności pakowania. Pakowanie dostosowane jest do indywidualnych oczekiwań klientów i wymagań poszczególnych rynków. Zgodnie z Dyrektywą U.E. od lutego 2019 r. skutecznie wdrożono proces serializacji, pozwalający na identyfikację i zabezpieczenie przed otwarciem każdego jednostkowego opakowania.
Elementy procesu:
- Blistrowanie wkładów
- Pakowanie w kartoniki jednostkowe
- Serializacja
MEDIA
- Woda farmaceutyczna
- Para czysta
- Sprężone powietrze
JAKOŚĆ
Produkty lecznicze
Podstawowym celem strategicznym i priorytetem naszej działalności jest dbałość o bezpieczeństwo pacjentów poprzez wytwarzanie substancji czynnej (rekombinowanej insuliny ludzkiej) o najwyższej jakości oraz skutecznych, bezpiecznych i trwałych produktów leczniczych. Wszystkie produkty są wytwarzane zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Spełnienie tych wymagań jest potwierdzane stale utrzymywanymi certyfikatami GMP, wydanymi przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a także agencje z innych krajów. Certyfikacją objęte są wszystkie linie produkcyjne, kontrola jakości i magazyny. Produkty są wytwarzane i kontrolowane zgodnie ze specyfikacjami i dokumentacją, będącą podstawą wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Wysoka jakość produktów jest zapewniona przez wdrożony i stale doskonalony system zapewnienia jakości.
Wyroby medyczne
Dbając o jakość i bezpieczeństwo wyrobów medycznych, wdrożono system zarządzania jakością zgodny z normą EN-ISO 13485: 2016, co zostało potwierdzone certyfikatem wydanym przez TUV Rheinland. Aktualność certyfikatu jest potwierdzana przez jednostkę certyfikującą podczas corocznych audytów nadzoru.
Raporty jakościowe
OCHRONA ŚRODOWISKA
Odpowiedzialność za środowisko naturalne jest jednym z priorytetów polityki firmy BIOTON. Nasze działania są zgodne z polskim prawodawstwem, a realizowana produkcja, prace badawcze oraz inwestycje zawsze uwzględniają aspekt prośrodowiskowy. Specjaliści Bioton aktywnie uczestniczą w doskonaleniu swoich kompetencji, jak również współpracują z ośrodkami akademickimi w zakresie ochrony przyrody.
Do głównych działań firmy Bioton w zakresie ochrony środowiska należą:
Zwiększenie świadomości ekologicznej pracowników
Zarządzanie racjonalnym zużyciem wody i energii elektrycznej
Wprowadzenie innowacyjnych rozwiązań w procesie produkcji, pomagających oszczędzać energię
Ograniczenie ilości generowanych odpadów poprzez zapobieganie ich powstawaniu
Propagowanie zachowań prośrodowiskowych u podwykonawców